關(guān)于對暫時(shí)封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為妥善處理鉻超標藥用膠囊查處工作中暫停銷(xiāo)售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)封存藥品），防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)，同時(shí)保障臨床用藥需求，現將有關(guān)處理意見(jiàn)通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)封存藥品進(jìn)行外觀(guān)檢查，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗。

二、封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量，并附本企業(yè)自檢報告書(shū)和藥品檢驗所檢驗報告書(shū)。備案后方可解封銷(xiāo)售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級藥品監管部門(mén)備案后予以解封，方可銷(xiāo)售。

三、封存藥品均在其他省份的，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數量較大的封存地省級藥品監管部門(mén)指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核合格的，企業(yè)應當持本文第二條規定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)備案后予以解封，方可銷(xiāo)售。

四、封存藥品鉻含量檢驗不合格或藥品檢驗所復核不合格的，企業(yè)應當立即登記造冊，向所在地省級藥品監管部門(mén)報告，在藥品監管部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，嚴禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。銷(xiāo)毀行為應當符合國家環(huán)保要求。

五、省級藥品監管部門(mén)應當自2012年5月1日起，每半月將本轄區內企業(yè)的封存藥品處理情況報告國家局。本轄區內企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后，省級藥品監管部門(mén)應當及時(shí)將匯總情況報告國家局。

國家食品藥品監督管理局

二零一二年四月二十八日