國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮說(shuō)明書(shū)

根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

修訂后的說(shuō)明書(shū)在［禁忌］項下增加了現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內容；在［不良反應］項下增加了膀胱癌與糖尿病患者長(cháng)期服用吡格列酮有風(fēng)險增加的趨勢等內容；在［注意事項］項下增加了治療開(kāi)始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風(fēng)險等內容。

國家食品藥品監督管理局要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)按吡格列酮說(shuō)明書(shū)修訂內容執行，并通知行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標簽，將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時(shí)報告。