國家食品藥品監督管理總局關(guān)于對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告（2015年第219號）

    2015年5月以來(lái)，國家食品藥品監督管理總局組織開(kāi)展了銀杏葉藥品專(zhuān)項治理行動(dòng)，對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會(huì )通告。經(jīng)征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，現就違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見(jiàn)公告如下：

　　一、處罰原則
　　對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，以及《中華人民共和國刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的有關(guān)規定予以處罰。

　?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀(guān)故意，對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷(xiāo)售，導致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責任人員依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　?。ㄈ┚哂芯芙^、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷(xiāo)毀或者隱匿有關(guān)證據材料等情形的，依法從重處罰。

　?。ㄋ模┚懿宦男姓倩亓x務(wù)，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續銷(xiāo)售、使用的，依據《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》查處。

　?。ㄎ澹┌凑諊沂称匪幤繁O督管理總局相關(guān)通告要求，及時(shí)采取自查、報告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回違法藥品等措施，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，依據《中華人民共和國行政處罰法》規定，從輕或者減輕行政處罰。

　　二、產(chǎn)品定性
　?。ㄒ唬┌凑栈苯擒諜z查項補充檢驗方法（批準件編號：2015007）檢驗，檢出槐角苷陽(yáng)性的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項的規定，定性為假藥。

　?。ǘ┌凑沼坞x槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法（批準件編號：2015001—2015006）檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及制劑，依據《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規定，按劣藥論處。

　　三、具體處罰
　?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，分別依據《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人及其他有關(guān)人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　?。ǘ┿y杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，依據《藥品管理法》第七十三條的規定，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷(xiāo)銀杏葉藥品批準證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買(mǎi)或者使用的，或者明知其按市場(chǎng)公允成本和價(jià)格無(wú)法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買(mǎi)或者使用的，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷(xiāo)毀或者隱匿有關(guān)證據材料等從重情節的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人及其他有關(guān)人員中，負有直接責任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　?。ㄈ┿y杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，依據《藥品管理法》第七十四條的規定，沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷(xiāo)毀或者隱匿有關(guān)證據材料等從重情節的，撤銷(xiāo)銀杏葉藥品批準證明文件。

　?。ㄋ模┿y杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷(xiāo)售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）要求，主動(dòng)報告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）和《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）要求，主動(dòng)報告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無(wú)從重情節的，應當從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)明知其購買(mǎi)或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產(chǎn)的，或者明知其按市場(chǎng)公允成本和價(jià)格無(wú)法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買(mǎi)或者使用其生產(chǎn)銀杏葉制劑的，具有主觀(guān)故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

　?。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第九條所規定的主動(dòng)向監管部門(mén)報告、向社會(huì )公告違法藥品銷(xiāo)售流向等召回義務(wù)或者召回不徹底，致使違法藥品繼續銷(xiāo)售的，依據該特別規定進(jìn)行處罰。

　?。ιa(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人及其他有關(guān)人員中負有直接責任的主管人員和其他人員，依據《藥品管理法》第七十五條的規定，給予十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。

　?。ㄆ撸┻`法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計算，有證據證明此前生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥的，依法計入違法所得和貨值金額；有證據證明2015年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品為合格藥品的，依法予以扣除。

　　特此公告。

    (來(lái)源：食品藥品監管總局）