抗菌藥新政8月施行 整體嚴控留余地

5月8日上午，衛生部召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )，在會(huì )上正式頒布了最新的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）。自2012年8月1日起施行。

有醫藥行業(yè)政策研究專(zhuān)家認為，新出臺的“管理辦法”比預想中的還是溫和不少，使一些大型企業(yè)有了喘息的空間。而就出臺新辦法本身來(lái)看，并未比之前的整治措施更嚴厲，基本在市場(chǎng)的預期之內，因此，并未給市場(chǎng)帶來(lái)更多新的利空消息。

新辦法重在監管醫療機構

據介紹，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》主要包含三點(diǎn)：

一是建立了抗菌藥物臨床應用分級管理制度，以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理。規定今后醫師和藥師需要經(jīng)過(guò)抗菌藥物臨床應用知識和規范管理的培訓，考核合格后，才能取得相應級別抗菌藥物的處方權和調劑資格。

二是辦法明確了醫療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監測和預警、干預與退出全流程工作機制，衛生部、省級衛生行政部門(mén)建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網(wǎng)和細菌耐藥監測網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監測分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開(kāi)展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制，指導臨床合理用藥。

第三，辦法明確了在監督管理抗生素使用中的監督管理和法律責任，縣級以上的衛生行政部門(mén)是醫療機構抗菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體?？h級以上衛生行政部門(mén)需要建立抗菌藥臨床應用情況排名公布和誡勉談話(huà)制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系，依法依規對醫療機構醫師和藥師出現違反本辦法的相應情形做出相應處理。

藥企稱(chēng)可稍作喘息

某藥企政策研究人士對南都記者表示，2011年4月衛生部曾經(jīng)出臺過(guò)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的“征集意見(jiàn)稿”，當時(shí)原定于2011年7月1日將此辦法付諸實(shí)施。但由于分級管理目錄“難產(chǎn)”而未能如期執行，由此市場(chǎng)曾一度認為，國家對抗生素管控將適當放松。但是之后，政府對于抗生素的一系列整治行動(dòng)使得這種看法似乎有點(diǎn)不切實(shí)際。然而就新發(fā)布的管理辦法來(lái)看，對于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，相比于之前運動(dòng)式的整治行動(dòng)，新辦法的出臺，即使不能稍微喘口氣，也至少不會(huì )有百上加斤之感。

對于此次發(fā)布的新辦法，分級管理目錄仍是關(guān)鍵。該政策研究人士認為，對于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，分級目錄最重要的一條規定是“抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門(mén)制定，報衛生部備案”。在他看來(lái)，這條規定對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際上意味著(zhù)在整體嚴管?chē)揽氐耐瑫r(shí)也開(kāi)啟了一扇“小門(mén)”。

該人士分析，衛生部將分級管理目錄的制定權力下放到各個(gè)省，就意味著(zhù)給各地和各個(gè)企業(yè)更多的操作空間。當然，品種單一的小型抗生素生產(chǎn)企業(yè)肯定首當其沖，大部分不是關(guān)門(mén)就是被大企業(yè)吞并。然而，各省的大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)，情況則比較復雜。這其中很多都是本省的納稅和就業(yè)大戶(hù)，各省在制定分級管理目錄的時(shí)候，多少會(huì )考慮到這些大企業(yè)的利益，會(huì )帶有一些保護性，不會(huì )往絕路上趕，這就給這些企業(yè)至少提供了一定的喘息的空間。而且各地的醫療環(huán)境不盡相同，這也給未來(lái)抗生素的銷(xiāo)售增加不少變數。

利空信號或已出盡

有分析師表示，去年4月國家衛生部出臺的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見(jiàn)稿，已經(jīng)要求醫院以量化方式在終端加強管理，減少抗菌藥物處方量和處方金額，造成去年國內抗生素銷(xiāo)售急劇下降。上海醫院處方分析系統數據顯示，2011年前三季度，抗生素處方金額季度同比呈現明顯下降，其中三級醫院抗菌藥物處方金額從第一季度的9000萬(wàn)元下降到第三季度的6000萬(wàn)元。

今年3月，衛生部又繼續深入開(kāi)展全國抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)?；顒?dòng)方案要求，將嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規數量，保障抗菌藥物購用品種、品規結構合理。二級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種；口腔醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種，腫瘤醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種，兒童醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，精神病醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)10種，婦產(chǎn)醫院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過(guò)40種。同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復采購等等。這進(jìn)一步收緊了抗生素市場(chǎng)的空間。

然而，有資深的醫藥行業(yè)投資者告訴記者，目前市場(chǎng)已經(jīng)吸收了之前大部分的利空消息，新發(fā)布的的管理辦法基本是在市場(chǎng)的預期范圍之內，因此，從抗生素銷(xiāo)量的下降到相關(guān)上市公司的股價(jià)的下跌，短期來(lái)看預計不會(huì )有太大的跌幅。當然，就長(cháng)期來(lái)看，抗生素的使用量應該會(huì )逐步減小。但多年的抗生素濫用以及國內的大中城市的超高人口密度等因素所共同造成的目前的這種醫療環(huán)境，抗生素的使用量減少不可能一蹴而就。并且一下子大量地減少抗生素的使用可能也會(huì )出現一些問(wèn)題。（侯睿之）