各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據不良反應評估結果,為控制藥品使用風(fēng)險,國家食品藥品監督管理局決定對米索前列醇口服制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,增加黑框警告信息?,F將有關(guān)事項通知如下:
一、米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)黑框警告信息按照附件內容進(jìn)行修訂。
二、請通知行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標簽,并將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時(shí)報告。
附件:米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內容
國家食品藥品監督管理局
二○一二年五月十八日
附件:
米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內容
警 告
妊娠婦女服用米索前列醇可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)或出生缺陷。用于妊娠8周以上婦女引產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí),有子宮破裂的報告。米索前列醇不應在妊娠婦女用于降低非甾體類(lèi)抗炎藥(NSAID)所致潰瘍風(fēng)險。
必須告知用于流產(chǎn)或引產(chǎn)目的的患者,不要將藥物給予他人。
米索前列醇不應在可能妊娠的婦女用于降低NSAID所致潰瘍風(fēng)險,除非患者處于NSAID所致胃潰瘍合并癥的高風(fēng)險狀態(tài)或處于發(fā)生胃潰瘍的高風(fēng)險狀態(tài)。這些高風(fēng)險患者在以下情況可以使用米索前列醇:
●治療前2周內血清妊娠試驗陰性;
●能夠采取有效的避孕措施;
●已經(jīng)被口頭和書(shū)面警告米索前列醇對妊娠的危害、可能避孕失敗的風(fēng)險、以及將藥物給予其他可能妊娠婦女誤服的危險;
●只能在下一個(gè)正常月經(jīng)周期的第二天或第三天開(kāi)始用米索前列醇。
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